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Aldactone Filmtabl 25 mg 100 Stk
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Aldactone Filmtabl 25 mg 100 Stk

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Abgabekategorie B

Das ist ein Arzneimittel Abgabekategorie B und kann nicht versendet werden, bitte benutzen Sie die option 'Click&Collect' und holen Sie es bei uns in der Apotheke.

  • 15,75 CHF

Onlinepreis
Safe payments
  • Verfügbarkeit Sofort verfügbar
  • Hersteller PFIZER AG
  • Pharmacode 825999
  • ATC-code C03DA01
  • EAN-code 7680272570383
QR Aldactone Filmtabl 25 mg 100 Stk

Auch erhältlich

Beschreibung

Aldactone ist ein Arzneimittel, das durch die erhöhte Ausscheidung von überschüssigem Wasser und Salz im Organismus die Harnausscheidung stimuliert. Es ist jedoch wichtig, dass der Organismus vitale Elemente wie Kalium und Magnesium zurückhält. Aldactone bewirkt ebenfalls die Senkung eines zu hohen arteriellen Blutdrucks.

Die Wirkung von Aldactone tritt im Allgemeinen zwischen dem 3. und 6. Behandlungstag ein und kann noch 72 Stunden nach Behandlungsabbruch anhalten.

Aldactone wird bei Wasseransammlung im Gewebe verwendet, bei Herz-, Leber- oder Nierenkrankheiten.

Aldactone wird ebenfalls eingesetzt für die Behandlung eines erhöhten Blutdruckes, vorzugsweise zusammen mit einem anderen Blutdruckmittel.

Aldactone ist auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin einzunehmen.

Eine salzarme Diät ist empfehlenswert.

Aldactone darf nicht eingenommen werden bei schweren Nierenfunktionsstörungen, bei bestimmten Elektrolytstörungen (z.B. zu hohe Kaliumspiegel oder zu tiefe Natriumspiegel), bei gleichzeitiger Einnahme von Eplerenon sowie bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Spironolacton oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen!

Bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion, schweren Störungen der Leberfunktion oder schwerer Herzschwäche ist bei der Anwendung von Aldactone besondere Vorsicht geboten. Der Arzt bzw. die Ärztin wird Laborprüfungen anordnen und bei Bedarf die Dosierung von Aldactone ändern, bzw. reduzieren.

Sehr selten wurde bei Patienten unter Behandlung mit Aldactone über schwerwiegende Hautreaktionen und schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet. Aldactone ist bei den ersten Anzeichen für eine Überempfindlichkeitsreaktion (z.B. Hautausschlag, Nesselsucht, Schwellungen der Haut- oder Schleimhäute, Atemnot, Fieber, Abgeschlagenheit) abzusetzen und der Arzt/die Ärztin sofort zu kontaktieren (siehe unter «Welche Nebenwirkungen kann Aldactone haben?»).

Andere Arzneimittel können die Wirkung von Aldactone beeinflussen und umgekehrt. Bei gleichzeitiger Einnahme oder Verabreichung von kaliumhaltigen Arzneimitteln, Kalium-reicher Diät, kaliumhaltigen Salzersatzprodukten, Kaliumspiegel erhöhenden Arzneimitteln (z.B. Trimethoprim haltige Mittel gegen Infektionskrankheiten), gewissen blutverdünnenden Arzneimitteln (Heparin oder niedermolekulare Heparine), gewissen blutdrucksenkenden Mitteln (ACE-Hemmer, Angiotensin II-Hemmer) oder entzündungshemmenden Mitteln sowie Arzneimitteln, die Gegenspieler des Hormons Aldosteron sind (Aldosteron-Rezeptorantagonist), besteht das Risiko eines schwerwiegenden, zu hohen Kaliumspiegels, insbesondere bei gleichzeitigem Nierenversagen.

Aldactone kann die Wirkung anderer Arzneimittel, die die Harnausscheidung stimulieren (Diuretika), verstärken, und die Verstoffwechselung von Arzneimitteln, die Digoxin enthalten, verlängern. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird deshalb die Dosierung anpassen. Bei Kombination mit bestimmten Schmerzmitteln (z.B. Aspirin) kann es zu einer Erhöhung der Kaliumspiegel im Blut kommen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenn Sie gleichzeitig Schmerzmittel einnehmen. Während der Behandlung mit Aldactone soll auf Alkoholgenuss weitgehendst verzichtet werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an andern Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Aldactone soll während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, ausser Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin verschreibt es Ihnen ausdrücklich bei einer lebensbedrohlichen Erkrankung. Stillende Mütter sollen Aldactone nicht einnehmen. Falls der Arzt bzw. die Ärztin Aldactone ausdrücklich verordnet hat, sollte vorher abgestillt werden.

Die Dosis und die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin bestimmt. Die durchschnittliche Dosis beträgt zu Anfang der Behandlung 100 bis 200 mg/Tag. Anschliessend kann die Dosis herabgesetzt werden. Nehmen Sie die Filmtabletten vorzugsweise zum Frühstück oder Mittagessen mit etwas Wasser ein. Es ist vor allem bei Behandlungsbeginn nicht empfehlenswert die Einnahme abends vorzunehmen, und zwar wegen der später einsetzenden nächtlichen Harnausscheidung.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Aldactone auftreten:

Häufig (können bei 1 bis 10 von 100 Personen auftreten): Veränderung der Elektrolyte im Blut (teilweise mit möglichen Folgebeschwerden wie Müdigkeit, Muskelschwäche, Muskelverspannungen, Wadenkrämpfe, Schwindel, Herzrhythmusstörungen), Verwirrtheit, Schwindel, Übelkeit, Juckreiz, Hautausschläge und andere Hautveränderungen, Beinkrämpfe, akutes Nierenversagen, Unwohlsein, Vergrösserung der Brustdrüse beim Mann, Spannungsgefühle/Berührungsempfindlichkeit/Schmerzen der männlichen Brust.

Gelegentlich (können bei 1 bis 10 von 1000 Personen auftreten): Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Lethargie, Bewegungsstörungen, Störungen im Magen-Darm-Bereich (z.B. Durchfall, Krämpfe), Erbrechen, Nesselfieber (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Aldactone Vorsicht geboten?»), Haarausfall, gutartige Veränderungen (Neubildungen) der Brust bei Männern, vermehrte Behaarung, männliches Behaarungsmuster bei Frauen, Potenzstörungen, Impotenz, Störungen der Spermien, Menstruationsstörungen, Blutungen nach den Wechseljahren, Spannungsgefühle/Berührungsempfindlichkeit/Schmerzen der weiblichen Brust, Veränderungen der Libido.

Selten (können bei 1 bis 10 von 10'000 Personen auftreten): Veränderung des Blutbilds (Zunahme oder Abnahme gewisser Blutzellen) bei Leberzirrhose, Gefässentzündung, Entzündung der Magenschleimhaut, Blutung der Magenschleimhaut, Magen-Darm-Geschwüre, Gelbsucht, Leberentzündung, Knochenbeschwerden.

Es wurde auch über Fälle von Fieber oder Stimmveränderungen (z.B. Heiserkeit, Vertiefung der Stimmlage bei Frauen) berichtet.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Wirkstoff

Aldactone 25 mg: 1 Filmtablette enthält 25 mg Spironolacton.

Aldactone 50 mg: 1 Filmtablette enthält 50 mg Spironolacton.

Aldactone 100 mg: 1 Filmtablette enthält 100 mg Spironolacton.

Hilfsstoffe

Kern: Calciumsulfat, Maisstärke, Polyvidon, Magnesiumstearat, Aromastoff: Pfefferminzaroma.

Film: Hypromellose, Polyethylenglycol, Farbstoffe: nur 25 mg/100 mg: Eisenoxid (E172), nur 50 mg: Titandioxid (E171).

27257 (Swissmedic).

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Aldactone 25 mg: 20 und 100 Filmtabletten.

Aldactone 50 mg: 20 und 50 Filmtabletten.

Aldactone 100 mg: 30 und 100 Filmtabletten.

Pfizer AG, Zürich

Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

PIL V011

Aldactone est un médicament stimulant l'excrétion des urines en augmentant l'élimination de l'eau et des sels en excès dans l'organisme. Il est toutefois important que l'organisme retienne les éléments vitaux tels que le potassium et le magnésium. Aldactone entraîne également une baisse de la tension artérielle élevée.

L'entrée en action d'Aldactone intervient généralement entre le 3ème  et 6ème  jour de traitement et peut persister pendant 72 heures encore après l'arrêt du traitement.

Aldactone est utilisé lors d'accumulation d'eau dans les tissus, en cas d'affections du coeur, du foie ou des reins.

Aldactone est également utilisé pour le traitement de l'hypertension artérielle, de préférence en association à d'autres antihypertenseurs.

Aldactone ne peut être utilisé que sur prescription médicale.

Un régime diététique pauvre en sel est recommandé.

Aldactone ne doit pas être utilisé lors de troubles graves de la fonction rénale, de certains troubles de l'équilibre électrolytique (par ex. taux de potassium trop haut ou taux de sodium trop bas), d'administration simultanée d'éplérénone ainsi qu'en cas d'hypersensibilité connue à la spironolactone ou à l'un des excipients conformément à la composition.

Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines!

Une prudence particulière est requise pendant l'utilisation d'Aldactone chez les patients ayant une limitation de la fonction rénale, des troubles sévères de la fonction hépatique ou ayant une insuffisance cardiaque sévère. Seul le médecin peut changer ou réduire la posologie d'Aldactone et ordonner des examens de laboratoire.

De très rares cas de réactions cutanées graves et de réactions d'hypersensibilité graves ont été rapportés chez des patients traités avec Aldactone. Dès les premiers signes d'une réaction d'hypersensibilité (p.ex. rash cutané, urticaire, tuméfactions de la peau ou des muqueuses, détresse respiratoire, fièvre, abattement), il faut arrêter le traitement par Aldactone et prendre immédiatement contact avec le médecin (voir sous «Quels effets secondaires Aldactone peut-il provoquer?»).

D'autres médicaments peuvent influencer l'effet d'Aldactone et inversement. Lors de la prise ou l'administration simultanée de médicaments contenant du potassium, de suivre un régime alimentaire riche en potassium, d'utiliser des sels de régime à base de potassium, de médicaments augmentant le taux de potassium (p.ex. des médicaments contenant du triméthoprime contre les maladies infectieuse), de certains anticoagulants (héparine ou héparines de bas poids moléculaire), de certains médicaments antihypertenseurs (inhibiteurs de l'ECA, inhibiteurs de l'angiotensine II) ou médicaments anti-inflammatoires ainsi que des médicaments qui sont des antagonistes de l'hormone aldostérone (antagonistes du récepteur de l'aldostérone), il y a un risque d'augmentation grave du taux de potassium, en particulier en présence d'une insuffisance rénale.

Aldactone peut accentuer l'effet d'autres médicaments qui stimulent l'excrétion urinaire (diurétiques) et peut prolonger le métabolisme des médicaments contenant de la digoxine. En conséquence, votre médecin adaptera la dose. Une augmentation des taux de potassium dans le sang peut apparaître en cas d'association avec certains analgésiques (par ex. Aspirine). Veuillez informer votre médecin si vous prenez des analgésiques en même temps. Renoncer à la consommation d'alcool pendant le traitement par Aldactone.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).

Aldactone ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf si votre médecin vous le prescrit spécifiquement pour une indication mettant le pronostic vital en danger. Aldactone est contre-indiqué chez les femmes qui allaitent. Arrêter l'allaitement en cas de prescription formelle d'Aldactone par votre médecin.

La posologie et la durée du traitement seront établies par votre médecin. La posologie moyenne au début du traitement est de 100 à 200 mg/jour.

Par la suite, la posologie peut être réduite. Avaler les comprimés pelliculés de préférence au petit déjeuner ou au déjeuner avec un peu d'eau. Principalement en début de traitement, il n'est pas recommandé de prendre une dose le soir, étant donné la diurèse nocturne qui s'ensuit.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez‑vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

La prise d'Aldactone peut provoquer les effets secondaires suivants:

Fréquents (peuvent toucher 1 à 10 personnes sur 100): changements de l'équilibre des électrolytes sanguins (d'autres effets indésirables peuvent parfois s'ensuivre, tels que fatigue, faiblesse musculaire, tensions musculaires, crampes dans les mollets, vertiges, troubles du rythme cardiaque), confusion mentale, vertiges, nausées, prurit, éruptions cutanées et autres modifications cutanées, crampes dans les jambes, insuffisance rénale aiguë, malaise, augmentation du volume mammaire chez l'homme, tension/sensibilité/douleurs mammaires chez l'homme.

Occasionnels (peuvent toucher 1 à 10 personnes sur 1'000): céphalées, somnolence, léthargie, troubles du mouvement, troubles gastro-intestinaux (p.ex. diarrhée, crampes), vomissements, urticaire (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Aldactone?»), perte des cheveux, modifications mammaires (néoplasies) d'ordre bénin chez les hommes, augmentation de la pilosité, hirsutisme chez les femmes, diminution de la puissance virile, impuissance, troubles des spermatozoïdes, troubles de la menstruation, saignements post-ménopausiques, tension/sensibilité/douleurs mammaires, modification de la libido.

Rares (peuvent toucher 1 à 10 personnes sur 10'000): modifications de la composition sanguine (augmentation ou baisse de certaines cellules sanguines) en cas de cirrhose du foie, inflammation des vaisseaux, inflammation de la muqueuse de l'estomac, saignements de la muqueuse gastrique, ulcères gastro-intestinaux, jaunisse, inflammation du foie, douleurs osseuses.

Des cas de fièvre ou modifications de la voix (p.ex. enrouement, voix devenant plus grave chez les femmes) ont également été rapportés.

Si vous remarquez d'autres effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.

Conserver à température ambiante (15-25 °C) et hors de portée des enfants.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Principe actif

Aldactone 25 mg: 1 comprimé pelliculé contient 25 mg de spironolactone.

Aldactone 50 mg: 1 comprimé pelliculé contient 50 mg de spironolactone.

Aldactone 100 mg: 1 comprimé pelliculé contient 100 mg de spironolactone.

Excipients

Noyau: sulfate de calcium, amidon de maïs, povidone, stéarate de magnésium, arômes: arôme de menthe.

Pelliculage: hypromellose, polyéthylène glycol, colorants: uniquement dans les comprimés à 25 mg/100 mg: oxyde de fer (E172), uniquement dans les comprimés à 50 mg: dioxyde de titane (E171).

27257 (Swissmedic).

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Aldactone 25 mg: 20 et 100 comprimés pelliculés.

Aldactone 50 mg: 20 et 50 comprimés pelliculés.

Aldactone 100 mg: 30 et 100 comprimés pelliculés.

Pfizer AG, Zürich

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2018 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

PIL V011

Aldactone è un medicamento che stimola la diuresi aumentando l'eliminazione dell'acqua e dei sali presenti in eccesso nell'organismo. È però importante che l'organismo trattenga elementi d'importanza vitale quali il potassio ed il magnesio. Aldactone abbassa anche la pressione arteriosa troppo alta.

Generalmente l'azione di Aldactone si manifesta tra il 3º e il 6º giorno di terapia e può persistere fino a 72 ore dopo l'interruzione del trattamento.

Aldactone si usa in presenza di un accumulo d'acqua nei tessuti, dovuto per esempio a malattie del cuore, del fegato o dei reni.

Aldactone è pure usato per la terapia dell'ipertensione arteriosa, preferibilmente associato ad altri farmaci antipertensivi.

Aldactone si può utilizzare soltanto su prescrizione medica.

Si raccomanda una dieta povera di sale.

Aldactone non può essere assunto in caso di disturbi gravi della funzione renale, in caso di determinati disturbi elettrolitici (ad esempio concentrazione di potassio nel sangue troppo elevata o concentrazione di sodio nel sangue troppo bassa), in caso di assunzione contemporanea di eplerenone o di ipersensibilità nota allo spironolattone o ad una delle sostanze ausiliarie riportate nella composizione.

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine!

Nei pazienti con funzione renale limitata, gravi disturbi della funzione epatica o grave insufficienza cardiaca è richiesta particolare prudenza nell'utilizzo di Aldactone. Il medico prescriverà delle analisi di laboratorio e, se necessario, procederà a modificare, rispettivamente diminuire, il dosaggio di Aldactone.

Molto raramente sono state segnalate gravi reazioni della cute e gravi reazioni da ipersensibilità nei pazienti trattati con Aldactone. Ai primi segni di una reazione da ipersensibilità (per es. eruzione sulla pelle, orticaria, tumefazione della cute o delle mucose, distress respiratorio, febbre, spossatezza) sospenda l'assunzione di Aldactone e consulti immediatamente il medico (veda il paragrafo «Quali effetti collaterali può avere Aldactone?»).

Altri medicamenti possono influire sull'azione di Aldactone e viceversa. Se si somministrano contemporaneamente medicamenti a base di potassio, una dieta ricca di potassio, prodotti sostitutivi del sale da cucina contenenti potassio, medicamenti che aumentano il tasso di potassio (p. es. antibiotici contenenti trimetoprim), determinati medicamenti anticoagulanti (eparina o eparine a basso peso molecolare), alcuni medicamenti che abbassano la pressione sanguigna (ACE inibitori, inibitori del recettore dell'angiotensina II), medicamenti antinfiammatori o medicamenti antagonisti dell'ormone aldosterone (gli antagonisti dei recettori dell'aldosterone), sussiste il rischio che la concentrazione di potassio nel sangue raggiunga livelli pericolosamente elevati, soprattutto in caso di contemporaneo blocco renale.

Aldactone può potenziare l'effetto di altri farmaci che favoriscono l'emissione di urina (diuretici) e può prolungare il metabolismo di farmaci che contengono digossina. Perciò, il suo medico adatterà la posologia. Un aumento dei livelli sanguini di potassio può apparire in caso di combinazione con certi analgesici (per es. Aspirina). Informi il suo medico se assume contemporaneamente analgesici. Non si devono consumare bevante alcoliche durante il trattamento con Aldactone.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui soffre di altre malattie, soffre di allergie o assume o applica altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Durante la gravidanza non si deve prendere Aldactone salvo in caso di specifica prescrizione dal medico in caso di malattie pericolose per la vita. Durante l'allattamento, Aldactone è controindicato. Se il medico ha espressamente prescritto la presa di Aldactone, l'allattamento va interrotto prima.

La posologia e la durata della terapia saranno stabilite dal suo medico. All'inizio del trattamento, la posologia media varia da 100 a 200 mg al giorno.

In seguito si possono ridurre le dosi. Prendere i compresse rivestite di preferenza a colazione o a pranzo, con un sorso d'acqua. In particolare, nella fase iniziale della terapia, si sconsiglia di somministrare una dose la sera, perché provocherebbe la diuresi durante la notte.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

In seguito all'assunzione di Aldactone possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Frequenti (possono manifestarsi in 1-10 persone su 100): cambiamento degli elettroliti nel sangue (in parte con eventuali disturbi associati come stanchezza, debolezza muscolare, tensioni muscolari, crampi dei polpacci, vertigine, disturbi del ritmo cardiaco), confusione mentale, vertigine, nausea, prurito, eruzioni sulla pelle e altri cambiamenti della pelle, crampi alle gambe, insufficienza renale acuta, malessere, aumento di volume della mammella maschile, sensazioni di tensione/ipersensibilità al tatto/dolore alla mammella maschile.

Occasionali (possono manifestarsi in 1-10 persone su 1'000): mal di testa, sonnolenza, letargia, disturbi dei movimenti, disturbi gastro intestinali (per es. diarrea, crampi), vomito, orticaria (veda il paragrafo «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Aldactone?»), modificazioni (neoplasie) mammarie di ordine benigno negli uomini, perdita dei capelli, aumento della peluria, irsutismo, diminuzione della potenza virile, impotenza, patologie del liquido seminale, disturbi mestruali, emorragie postmenopausali, sensazioni di tensione/ipersensibilità al tatto/dolore al seno, modificazione della libido.

Rari (possono manifestarsi in 1-10 persone su 10'000): variazione del quadro ematologico (aumento o diminuzione di determinate cellule sanguigne) in caso di cirrosi epatica, infiammazioni vascolari, infiammazioni della mucosa gastrica, emorragie della mucosa gastrica, ulcere gastrointestinali, ittero, infiammazione epatica, dolori alle ossa.

Sono stati inoltre segnalati casi di febbre o cambiamenti della voce (per es. raucedine, abbassamento del tono della voce nelle donne).

Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Conservare a temperatura ambiente (15‑25 °C) e fuori dalla portata dei bambini.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di documentazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Principio attivo

Aldactone 25 mg: 1 compressa rivestita contiene 25 mg di spironolattone.

Aldactone 50 mg: 1 compressa rivestita contiene 50 mg di spironolattone.

Aldactone 100 mg: 1 compressa rivestita contiene 100 mg di spironolattone.

Sostanze ausiliarie

Nucleo: solfato di calcio, amido di mais, polividone, stearato di magnesio, aromi: aroma di menta piperita.

Rivestimento: ipromellosa, polietilenglicole, coloranti: solo nelle compresse da 25 mg/100 mg: ossido di ferro (E172), solo nelle compresse da 50 mg: titanio diossido (E171).

27257 (Swissmedic).

In farmacia dietro presentazione della prescrizione medica.

Aldactone 25 mg: 20 e 100 compresse rivestite.

Aldactone 50 mg: 20 e 50 compresse rivestite.

Aldactone 100 mg: 30 e 100 compresse rivestite.

Pfizer AG, Zürich

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l’ultima volta nel dicembre 2018 dall’autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

PIL V011

Wirkstoff: Spironolactonum.

Hilfsstoffe: Calcii sulfas, Amylum Maydis, Polyvidonum, Magnesii stearas, Menthae piperitae aromum; Hypromellosum, Macrogolum 400, Color.: Ferrum oxydatum [E172], Titanii dioxidum [E171].

Filmtabletten zu 25 mg, 50 mg oder 100 mg Spironolacton in mikronisierter Form.

Essentielle Hypertonie

Aldactone wird zusammen mit anderen Antihypertonika verabreicht, wenn die herkömmlichen Massnahmen nicht zum Ziel führen oder unerwünschte Wirkungen verursachen.

Hypertonie

Bei erhöhter Aldosteronsekretion, Hypokaliämie und metabolischer Alkalose.

Ödeme bei Herzinsuffizienz

Speziell bei Patienten, die unter einer Digitalis-Therapie stehen und bei solchen, bei denen ein Risiko einer Diuretika-induzierten Hypokaliämie besteht.

Leberzirrhose mit Aszites

Diese Erkrankung geht oft mit sehr hohen Aldosteronspiegeln einher.

Nephrotisches Syndrom

Wenn die üblichen Massnahmen wie Wasser- und Salzrestriktion sowie die Therapie mit herkömmlichen Diuretika nicht den erwünschten Erfolg zeigen.

Idiopathische Ödeme

Bei Vorliegen eines sekundären Aldosteronismus.

Diagnose und Therapie des primären Hyperaldosteronismus.

Im Allgemeinen wird Aldactone zusammen mit einem gebräuchlichen Saluretikum verabreicht, da die volle Wirkung von Aldactone nicht vor dem 3. Behandlungstag zu erwarten ist.

Die tägliche Dosis kann von Erwachsenen auf mehrere Dosen verteilt oder als Einzeldosis eingenommen werden. Die Erhaltungsdosis sollte stets individuell eingestellt werden.

Essentielle Hypertonie

Die übliche Anfangs-Dosierung für Erwachsene beträgt 50-100 mg pro Tag als Einzeldosis oder in 2 über den Tag verteilten Einnahmen und vorzugsweise in Kombination mit anderen Antihypertonika. In schwierigen Fällen kann die Dosierung in 2-wöchentlichen Intervallen bis auf 200 mg pro Tag erhöht werden. Der Behandlungserfolg sollte frühestens nach 2 Wochen beurteilt werden, da die Wirkung von Aldactone oft verzögert eintritt. Anschliessend wird die individuelle Dosierung vorgenommen. Bei einer Langzeitbehandlung mit Aldactone ist eine Dosisverminderung stets angezeigt.

Als Begleittherapie bei Hypertonie im Fall einer erhöhten Aldosteronsekretion, Hypokaliämie und metabolischer Alkalose

In Kombination mit anderen Antihypertonika: Anfangsdosis 100 mg pro Tag. Bei Bedarf kann die Dosis innerhalb 2 Wochen auf 200 mg pro Tag erhöht werden.

Ödeme bei Herzinsuffizienz

Die übliche Dosierung für Erwachsene beträgt 100 mg pro Tag. In schwierigen Fällen kann die Dosierung bis auf 200 mg pro Tag erhöht werden. Nach Einsetzen der Diurese kann die Dosisreduktion angestrebt werden. Die Erhaltungstherapie beträgt im Allgemeinen 25-100 mg pro Tag (siehe Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» bezüglich Hyperkaliämie bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz).

Leberzirrhose mit Aszites

Wenn das Na/K-Verhältnis im Urin grösser als 1.0 ist: 100 mg/Tag. Ist das Verhältnis kleiner als 1.0: 200-400 mg/Tag. Nach Stabilisierung des Gewichtes sollte eine möglichst niedrigdosierte Erhaltungstherapie gewählt werden, um eventuellen unerwünschten Wirkungen einer Diuretika-Therapie vorzubeugen.

Nephrotisches Syndrom

Normalerweise 100-200 mg pro Tag. Spironolacton wirkt nicht entzündungshemmend und beeinflusst den zugrundeliegenden Krankheitsprozess nicht. Daher soll Aldactone nur dann eingesetzt werden, wenn die Einschränkung der Flüssigkeits- und Salzzufuhr und die Verabreichung üblicher Diuretika nicht zum Ziele führen.

Idiopathische Ödeme

100 mg pro Tag.

Ödeme bei Kindern

Die initiale Dosierung beträgt 1.5-3.0 mg/kg Körpergewicht, verteilt auf mehrere Dosen täglich. Die Dosierung sollte aufgrund des Ansprechens und der Verträglichkeit angepasst werden.

Eine Suspension kann durch Zermahlen von Aldactone-Tabletten und Aufnahme in etwas Glyzerin und Verdünnung in einem Sirup vorbereitet werden. Die Stabilität der Suspension ist bei Aufbewahrung im Kühlschrank während 1 Monat gewährleistet.

Diagnose und Therapie des primären Hyperaldosteronismus

Spironolacton kann bei Patienten unter normaler Diät als initiale diagnostische Massnahme eingesetzt werden, um einen ersten Hinweis auf einen primären Hyperaldosteronismus zu erhalten.

Kurzzeittest

Bei Erwachsenen 400 mg Spironolacton täglich während 4 Tagen. Wenn Serumkalium unter Spironolacton erhöht ist und nach Absetzen von Spironolacton abfällt, sollte die Diagnose eines primären Hyperaldosteronismus in Erwägung gezogen werden.

Langzeittest

Bei Erwachsenen 400 mg Spironolacton täglich während 3-4 Wochen. Eine Korrektur der Hypokaliämie und der Hypertonie weist auf einen möglichen primären Hyperaldosterismus hin.

Nachdem die Diagnose eines Hyperaldosteronismus durch weitere Tests gestellt worden ist, kann Spironolacton in Dosen von 100-400 mg täglich als Vorbereitung zur Operation gegeben werden.

Inoperable Patienten sind individuell auf die geringstmögliche wirksame Aldactone-Dosis einzustellen.

Hypokaliämie

Zur Behebung Diuretika-induzierter Kaliummängel oder wenn eine orale Kaliumzugabe kontraindiziert ist: 25-100 mg pro Tag.

Bei akutem Nierenversagen, schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min), Anurie, Addison's Disease, Hyperkaliämie, Hyponatriämie, gleichzeitiger Anwendung von Eplerenon oder bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Spironolacton oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung ist die Verabreichung von Aldactone kontraindiziert.

Gleichzeitige Einnahme oder Verabreichung von Kaliumsupplementa, kaliumreicher Diät, anderen kaliumsparenden Diuretika, kaliumhaltigen Salzersatzprodukten, ACE-Hemmern, Nicht steroidale Entzündungshemmer, Angiotensin II-Antagonisten, Aldosteron-Rezeptorantagonisten, Heparin oder niedermolekularen Heparinen, Trimethoprim und anderen Hyperkaliämie verursachenden Arzneimitteln oder Umständen, kann zu schwerwiegender Hyperkaliämie führen, insbesondere bei Niereninsuffizienz.

Bei einigen Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose ist, auch bei normaler Nierenfunktion, über eine reversible hyperchlorämische metabolische Azidose, im allgemeinen im Zusammenhang mit einer Hyperkaliämie, berichtet worden.

Bei Patienten, die als Folge ihrer Grunderkrankung zu Azidose und/oder Hyperkaliämie neigen (z.B. Diabetes mellitus) ist Vorsicht geboten.

Speziell bei älteren Patienten und/oder Patienten mit vorbestehender Einschränkung der Nieren- oder Leberfunktion sind periodische Bestimmungen der Serumelektrolyte und der Nierenfunktion angezeigt, da die Möglichkeit eines Auftretens von Hyperkaliämie, Hyponatriämie und einer transienten Erhöhung des Blut-Harnstoff-Stickstoffs (BUN) besteht.

Des Weiteren ist Vorsicht geboten bei Nierenfunktionsstörungen leichten Grades (Serumkreatinin zwischen 1.2 mg/100 ml und 1.8 mg/100 ml bzw. Kreatinin Clearance zwischen 60 ml/min und 30 ml/min), Hypotonie und Hypovolämie.

Zu schnelle Gewichtsverluste sind zu vermeiden.

Hyperkaliämie bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz

Hyperkaliämie kann lebensbedrohlich sein. Der Serum-Kaliumspiegel muss bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz überwacht werden. Kaliumsparende Diuretika müssen vermieden werden. Orale Kaliumzusätze müssen bei Patienten mit einem Serumkaliumspiegel von über 3.5 mmol/l vermieden werden. Eine Überwachung des Kalium- und Kreatininspiegels wird eine Woche nach Beginn der Behandlung oder einer Dosiserhöhung empfohlen, dann monatlich in den ersten drei Monaten, dann viermal jährlich für ein Jahr und später halbjährlich. Die Behandlung muss bei einem Serum-Kaliumspiegel von über 5 mmol/l oder bei einem Serum-Kreatininspiegel von über 4 mg/dl ab- oder unterbrochen werden.

Die Kombination von Aldactone mit Kaliumsupplementa, kaliumsparenden Diuretika wie Amilorid, Triamteren, kaliumhaltigen Salzersatzprodukten, ACE-Hemmern, Angiotensin II-Antagonisten, Aldosteron-Rezeptorantagonisten, Eplerenon, Heparin, niedermolekularen Heparinen, Indometacin, Trimethoprim und anderen Hyperkaliämie verursachenden Arzneimitteln, kann eine lebensbedrohliche Hyperkaliämie verursachen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Aldactone kann die Wirkung anderer Diuretika und Antihypertensiva potenzieren. Daher sollte deren Dosis unter Umständen reduziert werden, wenn Aldactone verabreicht wird.

Spironolacton vermindert die Gefässreagibilität gegenüber Noradrenalin und Adrenalin. Vorsicht ist deshalb angebracht bei Patienten unter lokaler oder allgemeiner Anästhesie.

Spironolacton führt zu einer Verlängerung der Halbwertszeit von Digoxin; dessen Dosis sollte deshalb bei gleichzeitiger Verabreichung beider Substanzen reduziert werden. Ausserdem sollte der Patient sorgfältig überwacht werden, um eine Digitalisintoxikation zu vermeiden.

Spironolacton kann mit den Assays (RTA-Bestimmung) für Plasmadigoxin interferieren und zu falsch erhöhten Werten führen, ebenso mit denen für Cortisol.

Nicht steroidale Entzündungshemmer wie Aspirin, Indometacin und Mefenaminsäure können die natriuretische Wirkung von Diuretika durch Inhibition der intrarenalen Synthese von Prostaglandinen abschwächen, und senken nachweislich den diuretischen Effekt von Spironolactone.

Bei Kombination von Aldactone mit NSAIDs ist ausserdem die Gefahr einer Hyperkaliämie erhöht.

Spironolacton stimuliert den Metabolismus von Antipyrin.

Unter Kombination von Spironolacton, ACE-Hemmern und Furosemid kann ein akutes Nierenversagen auftreten.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Spironolacton mit Ammoniumchlorid oder Cholestyramin wurde über hyperkaliämische metabolische Azidosen berichtet.

Die gleichzeitige Verabreichung von Spironolacton und Carbenoxolon kann zu einer verminderten Wirksamkeit beider Substanzen führen.

Neomycin kann die Resorption von Spironolacton verzögern.

Spironolacton hat schädliche pharmakologische Wirkungen auf den Foetus (feminisierende Eigenschaften), welche in tierexperimentellen Studien beobachtet wurden (s. «Präklinische Daten»). Während der Schwangerschaft darf das Medikament deshalb nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Canrenon, ein Metabolit von Spironolacton, kann in die Muttermilch gelangen. Es wird deshalb empfohlen, stillenden Müttern kein Aldactone zu verschreiben oder – wenn die Behandlung unbedingt erforderlich ist – sollte vorher abgestillt werden.

Schläfrigkeit und Benommenheit sind bei einigen Patienten aufgetreten. Insbesondere zu Beginn der Behandlung sollte deshalb der Patient beim Autofahren oder Bedienen von Maschinen besondere Vorsicht walten lassen, bis er seine Reaktion auf Spironolacton kennt.

Die am häufigsten beschriebenen unerwünschten Wirkungen bei den mit Spironolacton behandelten Patienten waren Hyperkaliämie und Gynäkomastie.

Nachfolgend werden alle medizinisch relevanten unerwünschten Wirkungen, welche in klinischen Studien und/oder während der Marktüberwachung unter der Anwendung von Spironolacton beobachtet wurden nach Systemorganklassen und Häufigkeit angeführt. Häufigkeitsangaben: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10'000).

Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)

Gelegentlich: Bei Männern: Benignes Neoplasma der Brust.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: Leukopenie (inkl. Agranulozytose), Thrombozytopenie, Eosinophilie bei Patienten mit Leberzhirrose.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich: lebensbedrohliche Hyperkaliämie (vgl. Herzerkrankungen), Hyponaträmie, Azidose (Aldactone kann eine hyperchlorämische metabolische Azidose induzieren oder eine bestehende verstärken), Anstieg der Harnstoffwerte oder Anstieg stickstoffhaltiger harnpflichtiger Substanzen und Kreatinin, Erhöhung des Harnsäurespiegels.

Eine Hyponatriämie ist vor allem nach ausgiebiger Flüssigkeitszufuhr möglich. Die Elektrolytveränderungen können sich als kardiale Arrhythmien, Müdigkeit, allgemeine Muskelschwäche, Muskelverspannungen, z.B. Wadenkrämpfe, oder Schwindel bemerkbar machen.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Verwirrtheit, Schwindel.

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Lethargie, Ataxie.

Herzerkrankungen

Häufig: bedrohliche Hyperkaliämien (insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion), die zu Herzrhythmusstörungen und hyperkaliämischer Paralyse führen können.

Gefässerkrankungen

Selten: Vaskulitis.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Nausea.

Gelegentlich: Magen-Darm-Störungen wie z.B. Diarrhoe und Krämpfe, Erbrechen.

Selten: Gastritis, Blutungen der Magenschleimhaut, Ulzera.

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: Ikterus, Hepatitis, Hepatotoxizität mit Ansteigen der Leberenzyme.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Pruritus, erythematöse oder maculopapuläre Hautausschläge.

Gelegentlich: Erythema annulare, Urtikaria, Alopecia, Hypertrichosis, Hirsutismus, Lupus-erythematodes-und Lichen-ruber-planus-ähnliche Hautveränderungen.

Einzelfälle: Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig: Beinkrämpfe.

Selten: Osteomalazie.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig: Akutes Nierenversagen.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Häufig: meist reversible Gynäkomastie (Entwicklung ist abhängig von der Dosishöhe und Dauer der Behandlung), bei Männern: Mastodynie.

Gelegentlich: Potenzstörungen, Impotenz, Verminderung der Mobilität und der Anzahl der Spermatozoen, Veränderungen der Libido, bei Frauen: unregelmässige Menstruation oder Amenorrhoe, postklimakterische Blutungen, Mastodynie.

Allgemeine Erkrankungen

Häufig: Unwohlsein.

Einzelfälle: Fieber. Zum Teil sind irreversible Stimmveränderungen, z.B. in Form von Heiserkeit, bei Frauen auch Vertiefung der Stimmlage, möglich.

Eine akute Überdosierung manifestiert sich durch Nausea, Erbrechen, Benommenheit, Verwirrtheit, makulopapulösen oder erythematösen Rash oder Diarrhoe.

Elektrolytungleichgewichte (wie Hyperkaliämie, Hyponaträmie) oder Dehydratation können vorkommen.

Reizbildung- und Reizleitungsstörungen am Herzen (z.B. AV-Block, Vorhofflimmern, Kammerflimmern, Herzstillstand) sowie EKG-Veränderungen (hohe zeltförmige T-Zacken und zunehmende Verbreiterung des QRS-Komplexes) können auftreten.

Symptomatische und supportive Massnahmen sollten ergriffen werden. Erbrechen induzieren oder Magenspülung. Es gibt kein spezifisches Antidot. Behandlung des Flüssigkeitsmangels, der Elektrolytungleichgewichte und der Hypotonie durch übliche Massnahmen.

Hyperkaliämie kann durch eine rasche Verabreichung von Glukose (20-50%) und regulärem Insulin (0.25-0.5 E/g Glukose) behandelt werden. Es können auch kaliumausscheidende Diuretika und Ionenaustauschharze eingesetzt werden. Spironolacton sollte abgesetzt werden und die Kaliumeinnahme (einschliesslich kaliumhaltige Nahrungsmittel) eingeschränkt werden.

ATC-Code: C03DA01

Wirkungsmechanismus

Spironolacton ist ein spezifischer Aldosteron-Rezeptorantagonist, welcher vor allem durch kompetitive Bindung an Rezeptoren am Aldosteron-abhängigen Natrium-Kalium-Austausch-Ort in den distalen Tubuli renales contorti wirkt. Spironolacton wirkt als kaliumsparendes Diuretikum, indem es eine erhöhte Exkretion von Natrium und Wasser bewirkt, während Kalium und Magnesium davon verschont werden.

Pharmakodynamik

Aufgrund seines Angriffpunktes am distalen Nierentubulus verstärkt Aldactone den Effekt herkömmlicher Diuretika, die hauptsächlich im proximalen Bereich wirken und dadurch das Natriumangebot am distalen Ende erhöhen. Unter dem Einfluss von Aldosteron wird im letztgenannten Tubulusabschnitt Natrium im Austausch gegen Kalium rückresorbiert und die Diurese somit vermindert. Diuretika allein können den Metabolismus von Glukose und Harnsäure beeinflussen. Die diuretische Wirkung von Spironolacton setzt graduell ein und erreicht am 3. Tag ihr Maximum. Nach Beendigung der Therapie hält die diuretische Wirkung noch 2-3 Tage an.

Absorption

Nahrung erhöht die Bioverfügbarkeit von Spironolacton indem die Absorption erhöht wird und möglicherweise der First-Pass-Metabolismus von Spironolacton vermindert wird.

Die Bioverfügbarkeit beträgt >90%.

Nach Einnahme von 100 mg Spironolacton täglich während 15 Tagen durch gesunde, nicht-nüchterne Probanden, beträgt tmax 2.6 h, Cmax 80 ng/ml und t½ 1.4 h. Für 7-alpha-(thiomethyl)-Spironolacton beträgt tmax 3.2 h, Cmax 391 ng/ml und t½ 13.8 h, für Canrenon beträgt tmax 4.3 h, Cmax 181 ng/ml und t½16.5 h.

Distribution

Die Proteinbindung von Canrenon und Spironolacton beträgt mehr als 90%.

Metabolismus

Nach oraler Verabreichung wird Spironolacton schnell und vollständig metabolisiert.

Die beiden wichtigsten aktiven Metaboliten von Spironolacton sind Canrenon und 7-alpha-(thiomethyl)-Spirolacton.

Elimination

Die Elimination der Metaboliten erfolgt in erster Linie im Urin und in zweiter Linie durch biliäre Exkretion in die Faeces.

In chronischen Studien mit Ratten war das Auftreten von Tumoren unter hohen Dosen von Spironolacton beobachtet worden. Keine Tumoren waren festgestellt worden in Affen, welchen während 52 Wochen hohe tägliche Dosen verabreicht worden waren. Die Bedeutung dieser Befunde in Bezug auf den klinischen Gebrauch ist unklar. Es ist wahrscheinlich, dass der Effekt bei Ratten ein Sekundäreffekt der hepatischen Enzyminduktion (Cytochrom P-450) in dieser Art ist.

Spironolacton zeigte keine teratogenen Effekte bei Mäusen. Kaninchen, welche Spironolacton erhielten, zeigten reduzierte Konzeptionsraten, erhöhte Resorptionsraten und eine tiefere Anzahl Lebendgeburten. Keine embryotoxischen Effekte wurden bei Ratten beobachtet, welchen hohe Dosen verabreicht worden waren. Feminisierende Wirkungen auf die äusseren Genitalien wurden bei den männlichen Nachkommen während der Trächtigkeit exponierter Ratten bei Tagesdosen von ca. 160 mg/kg Körpergewicht beobachtet. Endokrine Störungen bei beiden Geschlechtern (Veränderungen von Hormonkonzentrationen im Plasma) wurden schon bei ca. 80 mg/kg, Verminderung der Prostatagewichte bei männlichen Jungtieren bei 40 mg/kg Körpergewicht gefunden.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

27257 (Swissmedic).

Pfizer AG, Zürich

Dezember 2018.

LLD V011

Principio attivo: spironolactonum.

Sostanze ausiliarie: calcii sulfas, amylum maydis, polyvidonum, magnesii stearas, menthae piperitae aromum; hypromellosum, macrogolum 400, color.: ferrum oxydatum [E172], titanii dioxidum [E171].

Compresse rivestite da 25 mg, 50 mg o 100 mg di spironolattone in forma micronizzata.

Ipertensione essenziale

Aldactone viene somministrato in associazione ad altri antipertensivi, laddove le terapie convenzionali non risultano efficaci o causano effetti indesiderati.

Ipertensione

In caso di aumentata secrezione di aldosterone, ipokaliemia e alcalosi metabolica.

Edemi da insufficienza cardiaca

Specialmente nei pazienti in terapia digitalica e in quelli a rischio di ipokaliemia indotta da diuretici.

Cirrosi epatica con ascite

Questa patologia è spesso accompagnata da livelli di aldosterone molto elevati.

Sindrome nefrosica

Quando le normali misure, come la restrizione di acqua e sali minerali nonché la terapia con diuretici convenzionali, non forniscono i risultati sperati.

Edemi idiopatici

In presenza di aldosteronismo secondario.

Diagnosi e trattamento dell'iperaldosteronismo primario.

Generalmente Aldactone viene somministrato in associazione a un comune diuretico, poiché l'effetto pieno del medicamento non è da attendersi prima del terzo giorno di trattamento.

Negli adulti la dose giornaliera può essere frazionata in più dosi o essere assunta come dose singola. La dose di mantenimento deve essere definita individualmente.

Ipertensione essenziale

La posologia iniziale abituale per gli adulti è di 50-100 mg al giorno come dose singola oppure in 2 assunzioni frazionate durante il giorno e preferibilmente in associazione ad altri antipertensivi. In casi gravi, il dosaggio può essere aumentato fino a 200 mg al giorno a intervalli di 2 settimane. Il successo del trattamento deve essere valutato non prima di 2 settimane, poiché Aldactone ha spesso un effetto ritardato. Successivamente si procede al dosaggio individuale. In caso di trattamento a lungo termine con Aldactone, è sempre opportuno ridurre la dose.

Come terapia di accompagnamento nell'ipertensione in caso di aumentata secrezione di aldosterone, ipokaliemia e alcalosi metabolica

In associazione ad altri antipertensivi: dose iniziale: 100 mg al giorno. Ove necessario, il dosaggio può essere aumentato fino a 200 mg al giorno nell'arco di 2 settimane.

Edemi da insufficienza cardiaca

La posologia abituale per gli adulti è di 100 mg al giorno. In casi gravi, il dosaggio può essere aumentato fino a 200 mg al giorno. Dopo la comparsa della diuresi è possibile tentare una riduzione della dose. In generale, la terapia di mantenimento è di 25-100 mg al giorno (vedere paragrafo «Avvertenze e misure precauzionali» circa l'iperkaliemia nei pazienti con grave insufficienza cardiaca).

Cirrosi epatica con ascite

Se il rapporto Na/K nelle urine è maggiore di 1.0: 100 mg/die. Se il rapporto è minore di 1.0: 200-400 mg/die. Dopo la stabilizzazione del peso si deve optare per una terapia di mantenimento dal dosaggio quanto più basso possibile per prevenire gli eventuali effetti indesiderati di una terapia diuretica.

Sindrome nefrosica

Di norma, 100-200 mg al giorno. Lo spironolattone non svolge un'azione antinfiammatoria e non influisce sul processo di base della malattia. Pertanto, Aldactone deve essere utilizzato solo qualora la restrizione dell'apporto di liquidi e sali minerali e la somministrazione di diuretici convenzionali non risultino efficaci.

Edemi idiopatici

100 mg al giorno.

Edemi nei bambini

La posologia iniziale è di 1.5-3.0 mg/kg di peso corporeo, frazionati in più dosi giornaliere. Il dosaggio va adattato in base alla risposta e alla tollerabilità.

È possibile preparare una sospensione frantumando le compresse, sciogliendole in un po' di glicerina e diluendole in uno sciroppo. La sospensione rimane stabile per 1 mese se conservata in frigorifero.

Diagnosi e trattamento dell'iperaldosteronismo primario

Lo spironolattone può essere impiegato come misura diagnostica iniziale nei pazienti in normale regime alimentare per ottenere una prima evidenza di iperaldosteronismo primario.

Test a breve termine

Negli adulti, 400 mg di spironolattone al giorno per 4 giorni. Se il potassio sierico durante il trattamento con spironolattone risulta aumentato e si abbassa dopo la sospensione dello spironolattone, va considerata la diagnosi di iperaldosteronismo primario.

Test a lungo termine

Negli adulti, 400 mg di spironolattone al giorno per 3-4 settimane. La correzione dell'ipokaliemia e dell'ipertensione evidenzia un possibile iperaldosteronismo primario.

In seguito alla formulazione della diagnosi di iperaldosteronismo mediante ulteriori test, lo spironolattone può essere somministrato a dosi di 100-400 mg al giorno come preparazione all'intervento chirurgico.

I pazienti inoperabili devono essere titolati alla dose di Aldactone quanto più bassa ed efficace possibile.

Ipokaliemia

Per ovviare a carenze di potassio indotte da diuretici o laddove l'integrazione orale di potassio risulti controindicata: 25-100 mg al giorno.

La somministrazione di Aldactone è controindicata in caso di insufficienza renale acuta, grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min), anuria, malattia di Addison, iperkaliemia, iponatriemia, utilizzo concomitante di eplerenone o nota ipersensibilità allo spironolattone o ad una qualsiasi delle sostanze ausiliare elencate nella composizione.

L'assunzione o la somministrazione concomitante di integratori di potassio, una dieta ricca di potassio, altri diuretici risparmiatori di potassio, i sostituti del sale contenenti potassio, gli ACE-inibitori, i farmaci antinfiammatori non steroidei, gli antagonisti dell'angiotensina II, gli antagonisti recettoriali dell'aldosterone, l'eparina o l'eparina a basso peso molecolare, trimetoprim e altri medicamenti o condizioni che causano iperkaliemia, possono causare una grave iperkaliemia, soprattutto in caso di insufficienza renale.

In alcuni pazienti con cirrosi epatica scompensata è stata segnalata, anche quando la funzionalità renale risultava nella norma, un'acidosi metabolica ipercloremica reversibile, generalmente correlata a iperkaliemia.

Occorre usare cautela nei pazienti che tendono a sviluppare acidosi e/o iperkaliemia a causa della loro patologia di base (per es. diabete mellito).

Specialmente nei pazienti più anziani e/o pazienti con preesistente compromissione della funzionalità renale o epatica è opportuno svolgere controlli periodici degli elettroliti sierici e della funzionalità renale, poiché sussiste la possibilità di sviluppare iperkaliemia, iponatriemia e un aumento transitorio dell'azoto ureico ematico (BUN).

Occorre inoltre usare cautela in caso di disturbi della funzionalità renale di grado lieve (creatinina sierica tra 1.2 mg/100 ml e 1.8 mg/100 ml oppure clearance della creatinina tra 60 ml/min e 30 ml/min), ipertensione e ipovolemia.

Occorre evitare le perdite di peso troppo rapide.

Iperkaliemia nei pazienti con insufficienza cardiaca grave

L'iperkaliemia può essere potenzialmente letale. Nei pazienti con grave insufficienza cardiaca è necessario monitorare la potassiemia. Vanno evitati i diuretici risparmiatori di potassio. Gli integratori orali di potassio devono essere evitati nei pazienti con potassiemia superiore a 3.5 mmol/L. Si consiglia di monitorare i livelli di potassio e di creatinina una settimana dopo l'inizio del trattamento o dopo un incremento di dose; successivamente una volta al mese nei primi tre mesi e in seguito quattro volte all'anno per un anno, dopodiché ogni sei mesi. È necessario sospendere o interrompere il trattamento in caso di potassiemia superiore a 5 mmol/L o di creatininemia superiore a 4 mg/dl.

L'associazione di Aldactone a integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio come amiloride, triamterene, sostituti del sale contenenti potassio, ACE-inibitori, antagonisti dell'angiotensina II, antagonisti recettoriali dell'aldosterone, eplerenone, eparina, eparina a basso peso molecolare, indometacina, trimetoprim e altri medicamenti che causano iperkaliemia, può causare un'iperkaliemia potenzialmente letale (vedere «Avvertenze e misure precauzionali»).

Aldactone può potenziare l'effetto di altri diuretici e antipertensivi; pertanto, potrebbe essere necessario ridurre la dose di quest'ultimi quando viene somministrato Aldactone.

Lo spironolattone riduce la risposta vascolare alla noradrenalina e all'adrenalina; occorre quindi usare cautela nei pazienti sottoposti ad anestesia locale o generale.

Lo spironolattone aumenta l'emivita della digossina; occorre quindi ridurre la dose di quest'ultima in caso di somministrazione concomitante delle due sostanze. Occorre inoltre monitorare attentamente il paziente per evitare un'intossicazione da digitale.

Lo spironolattone può con interferire con i test (misurazione dell'ATR) per la concentrazione di digossina plasmatica e causare un falso aumento dei valori. Ciò può accadere analogamente con quelli per il cortisolo.

I farmaci antinfiammatori non steroidei quali Aspirina, indometacina, e acido mefenamico possono indebolire l'effetto natriuretico dei diuretici mediante l'inibizione della sintesi intrarenale delle prostaglandine ed è dimostrato che essi diminuiscono l'effetto diuretico dello spironolattone.

Inoltre, l'associazione di Aldactone a FANS aumenta il rischio di iperkaliemia.

Spironolattone stimola il metabolismo dell'antipirina.

L'associazione di spironolattone, ACE-inibitori e furosemide, può causare insufficienza renale acuta.

Con l'assunzione concomitante di spironolattone e cloruro di ammonio o colestiramina sono stati segnalati casi di acidosi metabolica ipercalemica.

La somministrazione concomitante di spironolattone e carbenoxolone può causare una diminuzione dell'efficacia di entrambe le sostanze.

La neomicina può ritardare il riassorbimento dello spironolattone.

Lo spironolattone ha effetti farmacologici dannosi sul feto (caratteristiche femminilizzanti) che sono stati riscontrati in studi sugli animali (vedere «Dati preclinici»). È quindi vietato somministrare il medicamento durante la gravidanza, a meno che non ciò non sia inequivocabilmente necessario.

Canrenone, un metabolita dello spironolattone, può essere escreto nel latte materno. Pertanto, si consiglia di non prescrivere Aldactone alle madri che allattano al seno oppure, qualora il trattamento sia assolutamente necessario, occorre interrompere l'allattamento .

In alcuni pazienti si sono manifestati sonnolenza e stordimento. Specialmente all'inizio del trattamento, occorre quindi consigliare al paziente di usare cautela nella conduzione di veicoli o nell'impiego di macchine fino a quando non saprà in che modo risponde allo spironolattone.

Gli effetti indesiderati più comunemente descritti nei pazienti trattati con spironolattone sono stati iperkaliemia e ginecomastia.

Di seguito sono elencati, in base alla Classificazione sistemica organica e alla frequenza, tutti gli effetti indesiderati clinicamente rilevanti osservati in studi clinici e/o durante la sorveglianza del mercato con l'utilizzo di spironolattone. Categoria di frequenza: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1'000 a <1/100), raro (da ≥1/10'000 a <1/1'000), molto raro (<1/10'000).

Neoplasie benigne, maligne e aspecifiche (compresi cisti e polipi)

Non comune: negli uomini: neoplasia benigna della mammella.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raro: leucopenia (inclusa agranulocitosi), trombocitopenia, eosinofilia nei pazienti con cirrosi epatica.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: iperkaliemia potenzialmente letale (cfr. Patologie cardiache), iponatriemia, acidosi (Aldactone può indurre o peggiorare un'acidosi metabolica ipercloremica), aumento dei valori di urea o aumento di sostanze contenenti azoto eliminate per via urinaria e della creatinina, aumento dei livelli di acido urico.

È possibile sviluppare iponatriemia, specialmente in seguito all'assunzione di grandi quantità di liquidi. Le alterazioni elettrolitiche possono manifestarsi sotto forma di aritmie cardiache, stanchezza, debolezza muscolare generalizzata, tensione muscolare (per es. crampi alle gambe) o vertigini.

Patologie del sistema nervoso

Comune: confusione, vertigini.

Non comune: cefalea, sonnolenza, letargia, atassia.

Patologie cardiache

Comune: iperkaliemie potenzialmente letali (specialmente nei pazienti con funzionalità renale compromessa) che possono causare aritmie cardiache e paralisi ipercalemica.

Patologie vascolari

Raro: vasculite.

Patologie dell'apparato gastrointestinale

Comune: nausea.

Non comune: disturbi gastrointestinali come per es. diarrea e crampi, vomito.

Raro: gastrite, emorragie della mucosa gastrica, ulcere.

Patologie epatobiliari

Raro: ittero, epatite, epatotossicità con aumento degli enzimi epatici.

Condizioni della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: prurito, eruzioni cutanee eritematose o maculopapulari.

Non comune: eritema anulare, orticaria, alopecia, ipertricosi, irsutismo, alterazioni della cute simili al lupus eritematoso e alla dermatite lichenoide.

In singoli casi: sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrosi epidermica tossica (TEN), esantema da medicamenti con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS).

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune: crampi alle gambe.

Raro: osteomalacia.

Patologie renali e del tratto urinario

Comune: insufficienza renale acuta.

Patologie dell'apparato genitale e della mammella

Comune: ginecomastia solitamente reversibile (lo sviluppo è correlato al dosaggio e alla durata della terapia), negli uomini: mastodinia.

Non comune: alterazioni della potenza erettile, impotenza, diminuzione della motilità e del numero degli spermatozoi, alterazioni della libido; nelle donne: irregolarità del ciclo mestruale o amenorrea, sanguinamenti postclimaterici, mastodinia.

Patologie sistemiche

Comune: malessere.

In singoli casi: febbre. In alcuni casi è possibile che si manifestino alterazioni della voce (per es. sotto forma di raucedine) e, nelle donne, anche un abbassamento del tono di voce.

Un sovradosaggio acuto si manifesta con nausea, vomito, stordimento, confusione, eruzione maculo-papulosa o eritematosa oppure diarrea.

Possono manifestarsi squilibri elettrolitici (quali iperkaliemia, iponatriemia) o disidratazione.

Possono insorgere disturbi della formazione o della conduzione degli impulsi cardiaci (per es. blocco AV, fibrillazione atriale, fibrillazione ventricolare, arresto cardiaco) nonché anomalie nell'ECG (onde T alte e triangolari e allargamento progressivo del complesso QRS).

In tal caso, è necessario istituire un trattamento sintomatico e di supporto. Indurre il vomito o eseguire lavanda gastrica. Non esiste alcun antidoto specifico. Trattare la disidratazione, gli squilibri elettrolitici e l'ipotensione con misure convenzionali.

L'iperkaliemia può essere trattata con una rapida somministrazione di glucosio (20-50%) e normale insulina (0.25-0.5 U/g glucosio). È possibile utilizzare anche diuretici disperdenti potassio e resine a scambio ionico. Occorre sospendere lo spironolattone e limitare l'assunzione di potassio (compresi gli alimenti contenenti potassio).

Codice ATC: C03DA01

Meccanismo d'azione

Lo spironolattone è un antagonista recettoriale specifico dell'aldosterone, che agisce soprattutto mediante legame competitivo con i recettori a livello del sito di scambio sodio-potassio aldosterone-dipendente nel tubulo contorto distale. Lo spironolattone agisce come diuretico risparmiatore di potassio, determinando un aumento dell'escrezione di sodio e acqua pur risparmiando potassio e magnesio.

Farmacodinamica

A causa del suo punto di attacco sul tubulo renale distale, Aldactone rafforza l'effetto dei diuretici convenzionali che agiscono soprattutto nel segmento prossimale e di conseguenza aumentano la disponibilità di sodio all'estremità distale. Sotto l'effetto dell'aldosterone, in quest'ultimo segmento tubolare, il sodio viene riassorbito in cambio del potassio determinando una riduzione della diuresi. I diuretici da soli possono influire sul metabolismo del glucosio e dell'acido urico. L'effetto diuretico dello spironolattone in genere si instaura gradualmente e il picco viene raggiunto il terzo giorno dall'inizio del trattamento. L'effetto diuretico persiste per circa 2-3 giorni dopo la sospensione della terapia.

Assorbimento

Il cibo aumenta la biodisponibilità dello spironolattone aumentandone l'assorbimento e probabilmente riducendone il metabolismo «first pass».

La biodisponibilità è >90%.

Dopo l'assunzione di 100 mg di spironolattone al giorno per 15 giorni da parte di pazienti sani e non a digiuno, si osservano i seguenti valori: tmax 2.6 h, Cmax 80 ng/ml e t½ 1.4 h. Per 7-alfa-(tiometil)-spironolattone i valori sono: tmax 3.2 h, Cmax 391 ng/ml e t½ 13.8 h; per canrenone: tmax 4.3 h, Cmax 181 ng/ml e t½ 16.5 h.

Distribuzione

Il legame proteico di canrenone e spironolattone è superiore al 90%.

Metabolismo

Dopo somministrazione orale, lo spironolattone viene metabolizzato in modo rapido e completo.

I metaboliti più importanti dello spironolattone sono canrenone e 7-alfa-(tiometil)-spironolattone.

Eliminazione

L'eliminazione dei metaboliti avviene principalmente nell'urina e in secondo luogo mediante escrezione biliare nelle feci.

In studi cronici sui ratti è stata osservata l'insorgenza di tumori con la somministrazione di alte dosi di spironolattone. Non sono stati rilevati tumori nelle scimmie a cui sono state somministrate alte dosi per 52 settimane. Il significato di questi risultati in relazione all'utilizzo clinico non è chiaro. È probabile che l'effetto nei ratti sia un effetto secondario dell'induzione enzimatica epatica (citocromo P-450) in questa specie.

Lo spironolattone non ha mostrato effetti teratogeni nei topi. I conigli che hanno ricevuto spironolattone hanno mostrato una riduzione dei tassi di concepimento, un aumento dei tassi di riassorbimento e un minor numero di nati vivi. Non sono stati osservati effetti embriotossici sui ratti che hanno ricevuto alte dosi di medicamento. Effetti femminilizzanti sui genitali esterni dei feti maschi sono stati osservati durante la gravidanza dei ratti esposti a dosi giornaliere di circa 160 mg/kg di peso corporeo. Disturbi endocrini in entrambi i sessi (alterazioni delle concentrazioni ormonali nel plasma) sono stati rilevati già a dosi di circa 80 mg/kg, riduzione del peso della prostata nei cuccioli di sesso maschile a dosi di 40 mg/kg di perso corporeo.

Stabilità

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C) e fuori dalla portata dei bambini.

27257 (Swissmedic).

Pfizer AG, Zürich

Dicembre 2018.

LLD V011

Principe actif: spironolactone.

Excipients: Calcii sulfas, Amylum Maydis, Polyvidonum, Magnesii stearas, Menthae piperitae aromum; Hypromellosum, Macrogolum 400, Color.: Ferrum oxydatum [E172], Titanii dioxidum [E171].

Comprimés enrobés à 25 mg, 50 mg ou 100 mg de spironolactone sous forme micronisée.

Hypertension essentielle

Aldactone est administré conjointement à d'autres antihypertenseurs lorsque les mesures usuelles ne donnent pas les résultats escomptés ou produisent des effets indésirables.

Hypertension

En cas d'hyperproduction d'aldostérone, d'hypokaliémie et d'alcalose métabolique.

Oedèmes lors d'insuffisance cardiaque

Spécialement pour les patients sous traitement digitalique et ceux à risque de développer une hypokaliémie induite par les diurétiques.

Cirrhose avec ascite

Cette affection va souvent de pair avec une aldostéronémie très élevée.

Syndrome néphrotique

Lorsque les mesures usuelles, telles que la restriction d'eau et de sel, ainsi que les diurétiques classiques, ne donnent pas le résultat escompté.

Oedèmes idiopathiques

En cas d'aldostéronisme secondaire.

Diagnostic et traitement de l'hyperaldostéronisme primaire.

En général, Aldactone est administré avec un salurétique usuel, car Aldactone ne déploie pas son plein effet avant le 3ème jour de traitement.

La dose journalière pour adultes peut être administrée fractionnée en plusieurs prises ou en une prise unique. La dose d'entretien doit toujours être déterminée individuellement.

Hypertension essentielle

La dose initiale habituelle pour adultes est de 50-100 mg/jour en une seule prise ou en deux prises réparties sur la journée, et de préférence en association à un autre antihypertenseur. Dans les cas difficiles, la posologie peut être augmentée jusqu'à 200 mg/jour à intervalles de 2 semaines. Le succès du traitement devrait être évalué au plus tôt après 2 semaines car l'effet d'Aldactone se manifeste souvent avec du retard. Ensuite, la posologie doit être adaptée individuellement. Lors d'un traitement à long terme par Aldactone, une réduction de la dose est toujours indiquée.

Comme traitement associé lors d'hypertension en cas d'hyperproduction d'aldostérone, d'hypokaliémie et d'alcalose métabolique

En association à d'autres antihypertenseurs: dose initiale 100 mg/jour. Si besoin est, la dose peut être augmentée jusqu'à 200 mg par jour en l'espace de deux semaines.

Oedèmes lors d'insuffisance cardiaque

La posologie usuelle pour adultes est de 100 mg/jour. Dans les cas difficiles, la posologie peut être augmentée jusqu'à 200 mg/jour. Lorsque la diurèse s'est installée, la posologie peut être réduite. La posologie d'entretien s'élève en général à 25-100 mg/jour (voir le chapitre «Mises en garde et précautions» au sujet de l'hyperkaliémie chez les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère).

Cirrhose avec ascite

Avec un quotient urinaire Na/K supérieur à 1.0: 100 mg/jour. Lorsque ce rapport est inférieur à 1.0: 200 à 400 mg/jour. Le poids une fois stabilisé. on choisira une dose d'entretien aussi basse que possible afin de prévenir les éventuels effets secondaires des traitements diurétiques.

Syndrome néphrotique

Normalement 100-200 mg/jour. La spironolactone ne possède pas de propriétés anti‑inflammatoires et n'influence pas la pathologie sous-jacente. C'est pourquoi Aldactone ne doit être prescrit seulement lorsque la restriction de l'eau et du sel, ainsi que les diurétiques classiques ne donnent pas le résultat escompté.

Oedèmes idiopathiques

100 mg/jour.

Oedèmes chez l'enfant

La posologie initiale s'élève à 1.5-3.0 mg/kg de poids corporel, répartis en plusieurs doses par jour. La posologie doit être adaptée en fonction de la réponse au traitement et de la tolérance.

Une suspension peut être obtenue par broyage des comprimés d'Aldactone dans un peu de glycérine et dilution dans un sirop. La stabilité de la suspension mise au frigo est garantie pendant un mois.

Diagnostic et traitement de l'hyperaldostéronisme primaire

Chez les patients sous régime alimentaire normal, la spironolactone peut être utilisée comme mesure diagnostique initiale pour obtenir une première indication d'un hyperaldostéronisme primaire.

Test à court terme

Chez l'adulte, 400 mg de spironolactone par jour durant 4 jours. Si le potassium sérique sous spironolactone s'élève et s'il diminue après l'arrêt de la spironolactone, le diagnostic d'un hyperaldostéronisme primaire doit être pris en considération.

Test à long terme

Chez l'adulte, 400 mg de spironolactone par jour durant 3-4 semaines. Une correction de l'hypokaliémie et de l'hypertension indique un éventuel hyperaldostéronisme primaire.

Après avoir posé le diagnostic d'un hyperaldostéronisme par d'autres tests, la spironolactone peut être administrée à raison de 100-400 mg/jour en prémédication pour l'opération.

Administrer aux patients inopérables la dose efficace d'Aldactone la plus faible possible.

Hypokaliémie

Afin de remédier à une carence potassique induite par les diurétiques ou lorsque la prise orale de potassium est contre-indiquée: 25 à 100 mg/jour.

L'administration d'Aldactone est contre-indiquée lors de défaillance rénale aiguë, d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min), d'anurie, de maladie d'Addison, d'hyperkaliémie, d'hyponatrémie, d'administration simultanée d'éplérénone et d'hypersensibilité connue à la spironolactone ou à l'un des excipients conformément à la composition.

La prise ou l'administration concomitante de potassium sous forme de suppléments ou d'un régime riche en potassium, d'autres diurétiques d'épargne potassique, de sels de régime contenant du potassium, d'inhibiteurs de l'ECA, d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, d'antagonistes de l'angiotensine II, d'antagonistes des récepteurs d'aldostérone, d'héparine ou d'héparines de bas poids moléculaire, de triméthoprime et d'autres situations ou médicaments hyperkaliémiants peut entraîner une hyperkaliémie grave, en particulier en cas d'insuffisance rénale

Une acidose hyperchlorémique métabolique réversible, généralement associée à une hyperkaliémie, a été observée chez quelques patients présentant une cirrhose hépatique décompensée, également lors d'une fonction rénale normale.

La prudence est recommandée chez les patients ayant une tendance à l'acidose et/ou l'hyperkaliémie suite à leur maladie sous-jacente (par ex. diabète).

Des contrôles réguliers des électrolytes sériques et de la fonction rénale sont particulièrement indiqués chez les patients âgés et/ou ceux dont les fonctions rénale ou hépatique présentent une limitation préexistante, car l'apparition d'une hyperkaliémie, d'une hyponatrémie et d'une élévation transitoire de l'azote uréique du sang (BUN) est possible.

De plus, la prudence est recommandée en cas de troubles légers de la fonction rénale (créatinine sérique entre 1.2 mg/100 ml et 1.8 mg/100 ml ou clairance de la créatinine entre 60 ml/min et 30 ml/min) ainsi qu'en cas d'hypotension et d'hypovolémie.

Eviter les pertes de poids trop rapides.

Hyperkaliémie chez les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère

L'hyperkaliémie peut représenter une menace vitale. Le taux sérique de potassium doit être surveillé chez les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère. Les diurétiques d'épargne potassique doivent être évités. L'apport supplémentaire de potassium par voie orale doit être évité chez les patients présentant une kaliémie supérieure à 3.5 mmol/l. Un contrôle de la kaliémie et de la créatininémie est recommandé une semaine après le début du traitement et après toute augmentation posologique, puis une fois par mois au cours des trois premiers mois, puis ensuite quatre fois par an pendant une année et enfin deux fois par année par la suite. Le traitement doit être arrêté ou interrompu si la kaliémie dépasse 5 mmol/l ou si la créatininémie dépasse 4 mg/dl.

L'association d'Aldactone avec des suppléments potassiques, des diurétiques d'épargne potassique tels que amiloride, triamtérène, sels de régime contenant du potassium, inhibiteurs de l'ECA, antagonistes de l'angiotensine II, antagonistes des récepteurs d'aldostérone, éplérénone, héparine, héparines de bas poids moléculaire, indométacine, triméthoprime et d'autres médicaments hyperkaliemiants peut provoquer une hyperkaliémie mettant en jeu le pronostic vital (voir «Mises en garde et précautions»).

Aldactone peut potentialiser l'effet d'autres diurétiques et antihypertenseurs. En conséquence, leur posologie sera éventuellement réduite si Aldactone doit être administré.

Parce que la spironolactone diminue la réactivité vasculaire à la noradrénaline et à l'adrénaline, la prudence est de rigueur chez les patients sous anesthésie locale ou générale.

Parce que la spironolactone provoque une prolongation de la demi‑vie de la digoxine, la posologie de cette dernière sera diminuée lors de l'administration concomitante des deux substances. De plus, afin d'éviter une intoxication digitalique, une surveillance étroite du patient est recommandée.

La spironolactone peut interférer avec les essais de détermination (détermination de RTA) de la digoxine plasmatique et entraîner des valeurs faussement augmentées, de même qu'avec ceux du cortisol.

Les anti-inflammatoires non stéroïdiens tels que l'aspirine, l'indométacine et l'acide méfénamique peuvent atténuer l'effet natriurétique des diurétiques par inhibition de la synthèse intrarénale de prostaglandines et diminuer incontestablement l'effet diurétique de la spironolactone.

En outre, le risque d'une hyperkaliémie est élevé en cas d'association d'Aldactone aux AINS.

La spironolactone stimule le métabolisme de l'antipyrine.

Une défaillance rénale aiguë peut apparaître sous l'association de spironolactone, d'inhibiteurs de l'ECA et de furosémide.

Une acidose métabolique avec hyperkaliémie a été rapportée en cas d'association de spironolactone et de chlorure d'ammonium ou de colestyramine.

L'administration simultanée de spironolactone et de carbénoxolone peut provoquer une baisse de l'efficacité des deux substances.

La néomycine peut retarder l'absorption de la spironolactone.

La spironolactone possède des effets pharmacologiquement nocifs sur le foetus (propriété féminisante) qui ont été observés en expérimentation animale (voir «Données précliniques»). En conséquence, le médicament ne doit pas être administré durant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.

Le canrénone, métabolite de la spironolactone, peut passer dans le lait maternel. En conséquence, la prescription d'Aldactone n'est pas recommandée chez les femmes qui allaitent ou elles devront arrêter l'allaitement en cas de nécessité absolue du traitement.

Somnolence et obnubilation sont apparues chez quelques patients. En conséquence, principalement au début du traitement, le patient doit observer une prudence particulière lors de la conduite automobile ou de l'utilisation d'une machine, jusqu'à ce qu'il connaisse sa réaction à la spironolactone.

Les effets indésirables les plus fréquemment décrits chez les patients traités avec la spironolactone étaient l'hyperkaliémie et la gynécomastie.

Tous les effets indésirables médicalement importants, observés pendant l'utilisation de spironolactone dans les études cliniques et/ou au cours de la surveillance post-marketing, sont énumérés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence, selon les définitions suivantes: très fréquents (≥1/10), fréquents (<1/10, ≥1/100), occasionnels (<1/100, ≥1/1000), rares (<1/1'000, ≥1/10'000), très rares (<1/10'000).

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)

Occasionnels: chez les hommes: tumeur bénigne des seins.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Rares: leucopénie (y compris agranulocytose), thrombopénie, éosinophilie chez le patient avec cirrhose hépatique.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Occasionnels: hyperkaliémie compromettant le pronostic vital (voir «Affections cardiaques»), hyponatrémie, acidose (Aldactone peut induire une acidose métabolique hyperchlorémique ou aggraver une acidose métabolique hyperchlorémique existante), augmentation de l'urée dans le sang ou augmentation des substances azotées et de la créatinine, augmentation du taux d'acide urique.

Une hyponatrémie est principalement possible après un apport abondant de liquide. Les modifications électrolytiques peuvent se manifester sous forme d'arythmies cardiaques, de fatigue, de faiblesse musculaire générale, de contractions musculaires, par ex. de crampes aux mollets ou de vertiges.

Affections du système nerveux

Fréquents: confusion mentale, vertiges.

Occasionnels: céphalées, somnolence, léthargie, ataxie.

Affections cardiaques

Fréquents: hyperkaliémie compromettant le pronostic vital (notamment chez les patients ayant une limitation de la fonction rénale), pouvant entraîner des troubles du rythme cardiaque et des paralyses dues à l'hyperkaliémie.

Affections vasculaires

Rares: vascularite.

Affections gastro-intestinales

Fréquents: nausée.

Occasionnels: troubles gastro-intestinaux comme par ex. diarrhée et crampes, vomissements.

Rares: gastrite, saignements de la muqueuse gastrique, ulcères.

Affections hépatobiliaires

Rares: ictère, hépatite, hépatotoxicité avec élévation des enzymes hépatiques.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquents: prurit, éruptions cutanées érythémateuses ou maculo-papuleuses.

Occasionnels: érythème annulaire, urticaire, alopécie, hypertrichose, hirsutisme, altérations cutanées de type lupus érythémateux ou de type lichen ruber plan.

Cas isolés: syndrome de Stevens-Johnson (SJS), nécrolyse épidermique toxique (NET), exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS).

Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Fréquents: crampes des membres inférieurs.

Rares: ostéomalacie.

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquents: défaillance rénale aiguë.

Affections des organes de reproduction et du sein

Fréquents: gynécomastie généralement réversible (le développement dépend de la dose et de la durée du traitement), chez les hommes: mastodynie.

Occasionnels: troubles de la puissance sexuelle, impuissance, diminution de la mobilité et du nombre des spermatozoïdes, modification de la libido, règles irrégulières chez la femme ou aménorrhée, hémorragies postménopausiques, mastodynie.

Troubles généraux

Fréquents: malaise.

Cas isolés: fièvre.

Des altérations de la voix partiellement irréversibles sont possibles, par ex. sous forme d'enrouement, mais aussi de timbre de la voix plus grave chez la femme.

Un surdosage aigu se manifeste par des nausées, vomissements, obnubilation, confusion mentale, rash maculopapuleux ou érythémateux ou diarrhées.

Des troubles de l'équilibre électrolytique (hyperkaliémie, hyponatrémie) ou une déshydratation peuvent survenir.

Un trouble de la formation et de la conduction de l'influx cardiaque (par ex. un bloc AV, une fibrillation auriculaire; une fibrillation ventriculaire, un arrêt cardiaque) ainsi que des modifications de l'ECG (onde T pointue et ample et enlargissement croissant du complexe QRS) peuvent apparaître.

Des mesures symptomatiques et de soutien doivent être prises. Provoquer les vomissements ou faire un lavage d'estomac. Un antidote spécifique n'existe pas. Le traitement de la déshydratation, des troubles de l'équilibre électrolytique et de l'hypotension aura lieu selon les mesures habituelles.

Une hyperkaliémie peut être traitée par une administration rapide de glucose (20-50%) et d'insuline régulière (0.25-0.5 U/g de glucose). L'administration de diurétiques éliminant le potassium et de résines échangeuses d'ions est également possible. Interrompre le traitement par la spironolactone et restreindre l'administration de potassium (y compris les aliments à base de potassium).

Code ATC: C03DA01

Mécanisme d'action

La spironolactone est un antagoniste spécifique de l'aldostérone, qui agit principalement par liaison compétitive aux récepteurs de l'échangeur sodium/potassium aldostérono-dépendant dans le tube contourné distal. La spironolactone agit comme diurétique d'épargne potassique en provoquant une excrétion accrue de sodium et d'eau, sans influencer ni le potassium ni le magnésium.

Pharmacodynamie

Par son lieu d'action au niveau du tubule rénal distal, Aldactone augmente l'efficacité des diurétiques classiques, qui agissent principalement dans la zone proximale en augmentant le taux de sodium disponible au niveau distal. Sous l'influence de l'aldostérone dans cette dernière zone du tubule, le sodium peut être réabsorbé en échange du potassium, l'effet diurétique étant ainsi diminué. Les diurétiques seuls peuvent influencer le métabolisme du glucose et de l'acide urique. L'effet diurétique de la spironolactone intervient progressivement et atteint son maximum au troisième jour. Après l'arrêt du traitement, l'effet diurétique se maintient encore pendant 2-3 jours.

Absorption

La prise d'aliments augmente la biodisponibilité de la spironolactone en stimulant l'absorption et probablement en réduisant son métabolisme de premier passage.

La biodisponibilité est supérieure 90%.

Après administration orale de 100 mg de spironolactone par jour pendant 15 jours à des volontaires sains et non à jeun, la tmax s'élève à 2.6 h, la Cmax à 80 ng/ml et la t½ à 1.4 h. Pour la 7 alpha‑(thiométhyl)‑spironolactone, la tmax s'élève à 3.2 h, la Cmax à 391 ng/ml et la t½ à 13.8 h; pour la canrénone, la tmax s'élève à 4.3 h, la Cmax à 181 ng/ml et la t½ à 16.5 h.

Distribution

La liaison aux protéines de la canrénone et de la spironolactone est supérieure à 90%.

Métabolisme

Après administration orale, la spironolactone est rapidement et entièrement métabolisée.

Les deux principaux métabolites actifs de la spironolactone sont la canrénone et la 7‑alpha‑(thiométhyl)‑spirolactone.

Elimination

L'élimination des métabolites se fait principalement par voie urinaire puis secondairement par la bile et par les fèces.

Des études chroniques effectuées chez le rat ont révélé l'apparition de tumeurs après l'administration de hautes doses de spironolactone. Aucune tumeur n'a été observée chez le singe après l'administration quotidienne de hautes doses pendant 52 semaines. La pertinence clinique de ces résultats n'est pas claire. Les observations faites chez le rat reposent vraisemblablement sur un effet secondaire d'induction des enzymes hépatiques (cytochrome P-450) lié à l'espèce.

La spironolactone n'a pas montré d'effets tératogènes chez la souris. Chez le lapin traité par la spironolactone, une baisse du taux de conception, une augmentation du taux de réabsorption des foetus et une baisse du nombre de petits vivants à la naissance ont été observées. Aucun effet embryotoxique n'a été observé chez le rat après administration de spironolactone à hautes doses. Une féminisation des organes génitaux externes a été observée chez les descendants mâles des rates exposées pendant la gestation à des doses quotidiennes d'environ 160 mg/kg de poids corporel. Des troubles endocriniens (modifications des concentrations hormonales dans le plasma) ont été constatés chez les jeunes des deux sexes dès la dose de 80 mg/kg environ, ainsi qu'une baisse du poids de la prostate chez la descendance mâle suite à la dose de 40 mg/kg de poids corporel.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.

Remarques concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15-25 °C) et hors de la portée des enfants.

27257 (Swissmedic).

Pfizer AG, Zürich

Décembre 2018.

LLD V011

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